各有关单位：
《医疗器械广告审查办法》(下称《办法》)的修订和起草工作已经由我局药品市场监督司基本完成，现将《办法》草案(2008年1月3日稿)在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议，请务必于2008年1月25日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，并请最好提供电子版本。
联 系 人：何春霭
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国家食品药品监督管理局政策法规司
二〇〇八年一月四日
医疗器械广告审查办法(征求意见稿)(2008年1月3日稿)
第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)和《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的无需审查。但应当标注医疗器械注册证号。
向医疗机构和专业人士提供的用于学术交流的技术资料无需审查。
第三条 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
(一)《广告法》；
(二)《医疗器械监督管理条例》；
(三)《医疗器械广告审查发布标准》；
(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条 申请发布医药器械广告的申请人是指提出医疗器械广告审查申请，具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向产品注册登记表中列出的注册代理机构(或代理人)所在地医疗器械广告审查机关提出申请；如该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则可向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出申请。
第八条 申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)申请人的《营业执照》复印件；
(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
(三)申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
(四)代办人代为申请医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件；
(五)医疗器械产品批准证明文件(含《医疗器械注册证书》、医疗器械注册登记表等)的复印件；
(六)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立组织机构的资格证明文件复印件；
(七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，必须提交相关有效证明文件的复印件及其他需确认广告内容真实性的证明文件；
提供本条所规定的证明文件的复印件，需经申请人签章确认。
第九条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该生产企业该品种医疗器械广告的申请：
(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
(二)执行撤销医疗器械广告批准文号行政处罚程序中的。
第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知
简介：各有关单位： 《医疗器械广告审查办法》(下称《办法》)的修订和起草工作已经由我局药品市场监督司基本完成，现将《办法》草案(2008年1月3日稿)在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见 ...
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